临床试验数据自查流程

根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作》的公告。为了提前做好迎接核查的准备，我院将配合申办方对这些项目数据进行自查。

1、申办者/CRO将书面稽查函提交至机构办公室；

2、申办者/CRO联系承担项目的主要研究者、机构办秘书及资料管理员，确定查阅地点自查时间；

3、如果需要对医院信息系统临床试验进行数据溯源，填写相关申请表，提前告知机构办工作人员；

4、自查期间如需对试验资料进行电脑扫描或复印，需经资料管理员的同意；

5、完成自查的申办方请将纸质版自查报告递交至机构办公室。