药物临床试验机构制度建设

工作指引类

主要研究者工作指南

监查员工作指南

CRC工作指南

管理制度类

机构管理制度目录

SOP类

SOP目录

GCP法律法规及指导原则

体外诊断试剂临床试验指导原则.征求意见稿-2014

体外诊断试剂注册管理办法.国家食品药品监督管理总局令第5号2014.10.1

药物临床试验伦理审查工作指导原则

药物临床试验质量管理规范.局令第3号2003.9.1

医疗器械监督管理条例.国务院令第650号，2014.7.1

医疗器械临床试验管理办法.征求意见稿2014年

医疗器械临床试验规定.局令第5号2004.4.1

医疗器械注册管理办法.局令第4号2014.10.1

中华人民共和国药品管理法.主席令第45号，2001.12.1

中华人民共和国药品管理法实施条例.国务院令第360号，2002.9.15

药物注册管理办法